Es geht weiter: Forschungsprojekt zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Im Rahmen eines gemeinsamen Forschungsprojektes zur Nutzenbewertung begleiten die B. Braun Stiftung und die Hochschule Neubrandenburg seit 2015 die Diskussionen über die Methoden und Prozesse der Nutzenbewertung. Hintergrund für die Veranstaltungsreihe ist die im Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) beschlossene und von vielen Experten kritisch betrachtete Neuordnung der Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse und besonders invasivem Charakter des Eingriffs. Über das Forschungsprojekt hinaus wird die Stiftung sich weiterhin in begleitenden Veranstaltungen engagieren und die Stakeholder zum Dialog auffordern.
Die Veranstaltungsreihe wird in 2022 fortgesetzt.
„Zu den Förderschwerpunkten unserer unabhängigen Stiftung gehört die Medizintechnologie.. Die B. Braun-Stiftung unterstützt deshalb aktiv Seminare und Innovationsprozesse und engagiert sich auch im High-Tech-Gründerfonds, der Startup- Unternehmen z.B. bei der Vermarktung innovativer Medizintechnologien fördert.“
„Mit unserem Veranstaltungsformat schaffen wir ein Expertennetzwerk, um die Methoden der Nutzenbewertung mit führenden Regierungsvertretern und Gesundheitsexperten zu diskutieren. Dieser dynamische Ansatz ermöglicht eine kontinuierliche Wissensvermittlung und schlägt eine Brücke zwischen Wissenschaft und Praxis. “
Veranstaltungsrückblick : Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Nutzenbewertung 2.0 - Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?
5. Plenumveranstaltung am 4.Juni 2019: Nutzenbewertung 2.0 - Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?
Die Nutzenbewertung braucht neue, europäische Ansätze. Die Prozesse sind zu komplex und intransparent, Patientenpräferenzen werden zu wenig berücksichtigt. In der fünften Plenumsveranstaltung „Nutzenbewertung 2.0 - Europäische Maßstäbe für den Patientennutzen?“ am 04. Juni 2019 diskutierten Experten in Berlin über Entscheidungskriterien und die notwendigen Schritte zur einheitlichen Bewertung innovativer Therapien, Medikamente und Medizinprodukte.
Von der Innovation zur Regelversorgung: Nutzenbewertung und Entscheidungsfindung
4. Plenumsveranstaltung am 6. Juni 2018: Von der Innovation zur Regelversorgung: Nutzenbewertung und Entscheidungsfindung
„Das deutsche Gesundheitssystem ist wahrscheinlich eines der weltweit besten, aber wir haben weiter hohen Innovationsbedarf, auch in unseren Prozessen“, sagte Prof. Dr. Alexander Schachtrupp von der B. Braun-Stiftung zum Auftakt der 4. Plenumsveranstaltung mit dem Titel „Von der Innovation zur Regelversorgung: Nutzenbewertung und Entscheidungsfindung“, die am 6. Juni in Berlin gemeinsam von der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun-Stiftung veranstaltet wurde. Dabei stellen sich die Fragen, wie medizinische Innovationen zum Patienten gelangen und ob das in einer angemessenen Zeit realisierbar ist. Experten aus Institutionen, Fachgesellschaft, Ministerium und der Industrie diskutierten das Spannungsfeld von Evidenzgenerierung, Patientennutzen und Innovationsförderung in einem wirtschaftlich tragbarem Gesundheitssystem. Prof. Dr. Axel Mühlbacher betonte die Chancen zur Förderung von Innovationen im Sinne neuer Handlungsmöglichkeiten durch die adaptive Nutzenbewertung zu nutzen. Dass dabei eine Balance zwischen hohen Investitionen in neue Technologien, dem Patientennutzen und den Kosten für das System erreicht werden müsse, steht für den Gesundheitsökonomen von der Hochschule Neubrandenburg und Mitveranstalter des Plenums außer Frage.
Transparent, patientennah, zeitkritisch
3. Plenumveranstaltung am 10. Mai 2017: Transparent, patientennah, zeitkritisch - Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Methoden zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten: RCTs können nicht allein der Goldstandard sein
Auf dem 3. Plenum der Veranstaltungsreihe zum Wert von Medizinprodukten: „Transparent, patientennah, zeitkritisch – Die Nutzenbewertung von Medizinprodukten“ am 10. Mai diskutierten Entscheider auf Einladung der B. Braun-Stiftung und der Hochschule Neubrandenburg über den Paragraphen 137 h SGB V. Kritik an der Nutzenbewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassifikation kam vom Bundesministerium für Gesundheit. Dr. Ulrich Orlowski, Leiter Gesundheitsversorgung - Krankenversicherung beim BMG, zweifelt mit Blick auf die ersten Verfahren an den Evidenzkriterien. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G- BA) hat gerade die ersten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden von Medizinprodukten nach 137 h bewertet und nur zweien das Potenzial einer „Behandlungsalternative“ zugesprochen. Orlowski machte deutlich, dass der Gesetzgeber Patienten nicht von Innovationen ausschließen wolle. Mit dem neuen NUB-Verfahren habe er aber nur noch Zugang zu stationären Methoden mit nachgewiesenem Nutzen bzw. Potenzial. Generell besteht Uneinigkeit hinsichtlich der Evidenzgewinnung. So halten das Institut für Qualitätssicherung und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der G-BA an RCTs für die Nutzenbewertung fest, obwohl internationale Vergleiche Alternativen aufzeigen. Eine davon stellt die „adaptive Nutzenbewertung“ dar, die Prof. Dr. Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg in dem Forschungsprojekt entwickelt hat.
Prozesse der Nutzenbewertung: Abwägung von Evidenz, Risiko und Nutzen
Workshop 4 am 14.12.2016: Prozesse der Nutzenbewertung - Abwägung von Evidenz, Risiko und Nutzen
Neben Qualität und Sicherheit muss die Wirtschaftlichkeit in die Bewertung einer Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten einfließen. Welche Instrumente sich dafür eignen, diskutierten Experten am 14. Dezember 2016 in Berlin im Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Abwägung von Kosten, Risiko und Nutzen“. Veranstalter waren die Hochschule Neubrandenburg und die B. Braun-Stiftung. „Die Preise von Medizinprodukten sollen sich am Patientennutzen orientieren“, schlug Prof. Dr. Axel Mühlbacher, Neubrandenburg, vor. Nur dann könne man sicher gehen, dass Medizinprodukte im Sinne der Patienten entwickelt werden. Die Hochschule Neubrandenburg untersucht im Rahmen der Studie „Wert von Medizinprodukten“ besonders die Einbindung von Patientenpräferenzen, denn aus Sicht des Gesundheitsökonoms reicht die klinische Evidenz allein nicht aus, um den Nutzen eines Medizinproduktes zu bewerten.
Entscheiden über Entwicklung, Zulassung, Vergütung und Inanspruchnahme
Workshop 3 am 20.07.2016: Entscheiden über Entwicklung, Zulassung, Vergütung und Inanspruchnahme
Hemmt die neue Gesetzgebung den schnellen Zugang von Innovationen?
Der Produktlebenszyklus einer medizintechnischen Innovation unterliegt verschiedenen Entscheidungsprozessen, die Forschung und Entwicklung, Zulassung, Erstattung und Inanspruchnahme betreffen. Vor welchen Herausforderungen Hersteller und regulierende Institutionen mit dem neuen Paragrafen 137h des SGB V stehen und welche Bewertungskriterien und Ansätze der Evidenzgewinnung für die betreffenden Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen (z. B. Herzschrittmacher) angemessen sind, wurde am 20. Juli in Berlin auf dem Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Entscheiden über Zulassung, Erstattungsfähigkeit und Inanspruchnahme“ erörtert.
Multiple Endpunkte in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten mit invasivem Charakter
2. Plenumveranstaltung am 20.04.2015: Multiple Endpunkte in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten mit invasivem Charakter
Experten sehen Klärungsbedarf bei Abwägung von Sicherheit, Patientennutzen und Marktzugang
Um die Integration von Patientenpräferenzen und einen schrittweisen Zugang von Medizintechnikinnovationen ging es am 20. April in der 2. Plenumveranstaltung „Der Wert von Medizinprodukten: Multiple Endpunkte in der Nutzenbewertung von Medizinprodukten mit invasivem Charakter“. Wissenschaftler, Vertreter aus Gesundheitspolitik, Ministerium und Wirtschaft legten ihre Sichtweisen und Erfahrungen dar. Gemeinsamer Nenner der Standpunkte ist das Ziel, mit innovativen Medizinprodukten, die sich am Patientennutzen orientieren, die Versorgungsqualität zu verbessern. Neu war der Ansatz von Prof. Dr. Axel Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg, der sich für eine adaptive Nutzenbewertung ausspricht. Dieser dynamische Prozess ermöglicht eine kontinuierliche Informationsentwicklung für die Nutzen-Schaden-Abwägung und einen schnellen Zugang zu innovativen Behandlungsmethoden und Medizinprodukten. Das käme auch der Innovationsgeschwindigkeit in der Medizintechnik entgegen.
Bewerten von Behandlungsmethoden mit (neuen) Medizinprodukten
Workshop 2 am 02.12.2015: Bewerten von Behandlungsmethoden mit (neuen) Medizinprodukten
Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Bewerten von (neuen) Medizinprodukten
Das Thema des zweiten Workshops am 2. Dezember lautet „Der Wert von Medizinprodukten: Bewerten von (neuen) Medizinprodukten“. Ausgangspunkt aller Nutzenbewertungen ist die Erfassung von klinischen Daten. Dies war der Schwerpunkt des ersten Workshops (Messen). Die Bewertung der gemessenen Effekte erfolgt im nächsten Schritt des Prozesses der Nutzenbewertung. Kausal begründete Effekte können einen Nutzen oder Schaden für den Patienten darstellen. Bei der Ableitung des Nutzens aus den Effektgrößen sind mehrere Wertentscheidungen notwendig.
Messen von klinischen Effekten
Workshop 1 am 22. Juli 2015: Nutzenbewertung von Medizinprodukten: Messen von klinischen Effekten
Besonderheiten von Medizinprodukten in Studiendesigns berücksichtigen
Für die Nutzenbewertung von Medizinprodukten sind Studien nötig, die den Patientennutzen anhand der Studienendpunkte Morbidität, Mortalität und Lebensqualität bzw. Zufriedenheit messen und bewerten. Das ist das Fazit des Workshops „Der Wert von Medizinprodukten: Messen von Effekten“ von der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun Stiftung am 22. Juli in Berlin über (klinische) Datengewinnung und Evidenzgrade von Medizinprodukten. Die klare Botschaft der Experten ist, dass auch für Medizinprodukte als Studiendesigns randomisierte kontrollierte Studien (RCT), aber auch alternative Studienformen in Frage kommen, um den kausalen Zusammenhang zwischen Medizinprodukt und Patientennutzen nachzuweisen. Diskutiert wurde auch über die Besonderheiten von Medizinprodukten und ob sich diese bei der Studienplanung berücksichtigen lassen. So wurde der Nutzen für den Anwender als ein Bewertungskriterium genannt. Offen blieb allerdings, welchen Einfluss dieser auf den Nutzen für den Patienten hat.
Die neue Nutzenbewertung von Medizinprodukten
1. Plenumveranstaltung am 21.04.2015: Nutzenbewertung von Medizinprodukten
Experten forderten eine kritische Hinterfragung der Kriterien und Maßnahmen
Gesundheitsökonomen, Ärzte, Politiker, Patienten und Hersteller diskutierten über die im Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) geplante Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden von Medizinprodukten mit hoher Risikoklasse und besonders invasivem Charakter des Eingriffs. Die Referenten waren sich einig darüber, dass die Sicherheit von Medizinprodukten im Interesse aller Beteiligten liegt und eine Nutzenbewertung Chancen bietet. Für eine weitergehende Nutzenbewertung von Eingriffen mit Verwendung von Medizinprodukten hoher Risikoklasse seien einheitliche Bewertungskriterien und eine präzise Wert- und Nutzendefinition notwendig. Die Nutzenbewertung beinhalte nicht nur das Messen und Festhalten von klinisch relevanten Studiendaten, sondern auch deren definierte Bewertung.
Falls Sie Interesse an den vollständigen Berichten älterer Veranstaltungen der Reihe haben, senden wir Ihnen das Dokument gerne per E-Mail zu. Schreiben Sie eine E-Mail an: matthias-frederic.kick@bbraun.com.
Im Rahmen des Forschungsprojektes zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten sind mehrere „kleinere“ Publikationen erschienen:
- Juhnke, C., Mühlbacher, A. (2016): Alles in einer Dimension. In: nahdran, 01/2016, pp. 14-17.
- Juhnke, C., Mühlbacher, A. (2016): Erst mal abwägen. In: GesundheitsWirtschaft, Vol. 10, 05/2016, pp. 28-31.
- Juhnke, C., Mühlbacher, A. (2016): Alles in einer Dimension. In: GesundheitsWirtschaft, Vol. 10, 02/2016, pp. 6-10.
- Mühlbacher, A., Juhnke, C. (2018): Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen: Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang. In: Das Gesundheitswesen, 80(S 02): S80-S87, DOI: 10.1055/s-0043-112742.
- Mühlbacher, A., Juhnke, C. (2016): Adaptive Nutzenbewertung für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Klassen. Die Abwägung von Patientennutzen, Evidenz und Zugang. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft, Berlin.