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Unsere Presseinformationen auf einen Blick

23.08.2016

Der Wert von Medizinprodukten: Hemmt die neue Gesetzgebung den schnellen Zugang von Innovationen?

Auf dem Workshop zum Wert von Medizinprodukten diskutierten Experten am 20. Juli über Zulassung, Erstattungsfähigkeit und Inanspruchnahme von Medizinprodukten.

Der Produktlebenszyklus einer medizintechnischen Innovation unterliegt verschiedenen Entscheidungsprozessen, die Forschung und Entwicklung, Zulassung, Erstattung und Inanspruchnahme betreffen. Vor welchen Herausforderungen Hersteller und regulierende Institutionen mit dem neuen Paragrafen 137h des SGB V stehen und welche Bewertungskriterien und Ansätze der Evidenzgewinnung für die betreffenden Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen (z. B. Herzschrittmacher) angemessen sind, wurde am 20. Juli in Berlin auf dem Workshop „Der Wert von Medizinprodukten: Entscheiden über Zulassung, Erstattungsfähigkeit und Inanspruchnahme“ erörtert.

Im schnellen Zugang zu Innovationen liegt die Herausforderung, denn Ärzten haben Bedarf an Weiterentwicklungen. Gerade den schnellen Zugang sehen die Experten allerdings gefährdet mit Blick auf die vom Gesetzgeber geforderten randomisierten Studien bzw. Studienkriterien, die mit Paragraf 137h gefordert werden.

Nach dem heute üblichen Ansatz wird versucht, für eine Behandlungsmethode oder ein Medizinprodukt eine Gesamtzulassung zu erzielen. Darin sieht Prof. Mühlbacher von der Hochschule Neubrandenburg eine Schwachstelle. Er erläuterte seinen theoretischen Ansatz, Entscheidungsprozesse an die kontinuierliche Erhebung klinischer Evidenz und an Patientenpräferenzen anzupassen und in einem adaptiven Prozess Nutzen und Schaden einer NUB abzuwägen. So könnte sich aus dem in Frage kommenden „Patientenklientel“ eine Gruppe mit dringendem Handlungsbedarf herauskristallisieren und für diese eine bedingte oder „adaptive“ Zulassung ermöglicht werden. Das bedeute eine Erstattung zunächst nur für diese Teilpopulation. Im weiteren Verlauf würden durch Verbesserung des Evidenzgrades die Informationen generiert, mit denen dann auch die Zulassung für die Gesamtpopulation erreicht werden könnte.

Der Workshop ist Teil einer Veranstaltungsreihe der Hochschule Neubrandenburg und der B. Braun-Stiftung.

 

 

Mehr zur Nutzenbewertung: https://www.g-ba.de/institution/themenschwerpunkte/137h/