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Unsere Presseinformationen auf einen Blick

04.05.2016

DRG-Forum Workshop Nutzenbewertung: Der Bedarf nach Innovationen entsteht in der Praxis

Der Workshop zur neuen Regelung der Nutzenbewertung zeigte: Es gibt noch viele offene Fragen, aber eines steht fest, die Anwender brauchen eine Regelung, die Innovationen schnell zugänglich macht.

Auf dem DRG-Forum fand am 18. März ein Workshop zu den "Neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden: Nutzenbewertung für das Krankenhaus – Effizient und gewinnbringend eingesetzt" statt. Diskutiert wurde darüber, was Krankenhäuser durch NUB-Entgelte auch in Zukunft erreichen können, welche Studiendesigns und ob relevante Erlöse möglich sind. Der Workshop zur neuen Regelung der Nutzenbewertung zeigte: Es gibt noch viele offene Fragen, aber eines steht fest, die Anwender brauchen eine Regelung, die Innovationen schnell zugänglich macht, denn die Anwender haben Bedarf an Innovationen..

Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden stellen gerade für innovative Krankenhäuser eine Möglichkeit dar, sich im Wettbewerb mit anderen hervorzuheben. Bisher konnte ein Krankenhaus NUB-Entgelte beantragen, um für ein neues Produkt eine höhere Vergütung zu erhalten, als es die festgelegten Fallpauschalen (DRG) erlauben. Mit dem §137h des SGB V wurde im vergangenen Jahr eine Nutzenbewertung für neue Methoden mit Medizinprodukten der beiden höchsten Risikoklassen IIb und III, z. B. Endoprothesen oder Herzschrittmacher, gesetzlich verankert.  Das heißt, künftig werden Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten diese neue Regelung für die Erstattung beziehungsweise Preisfindung innovativer Therapien berücksichtigen müssen.

Ines-Maria Dilcher, Charité zeigte in ihrem Vortrag die Bedeutung von Innovationen für ein Krankenhaus auf: "Die Nachfrage nach Innovationen entsteht aus der Praxis. Die Mediziner melden den Bedarf an, weil sie sehen, dass etwas fehlt oder sie haben die Idee für eine Weiterentwicklung", erklärte die Controllerin. Sie machte auch den Aufwand für ein Krankenhaus deutlich, der jetzt schon bei der Beantragung der NUB-Entgelte entsteht. Schon unter der alten Rechtslage seien jährlich 10 bis 12 Tage einzuplanen, die für die Beantragung und Entgeltverhandlungen aufgewendet werden müssten. Allerdings beruhigte sie die Anwesenden. In der Charité erwarte sie für 2016 185 NUB -Anträge, 18 seien davon neu, 13 noch mit Verfahren höhererer Risikoklassen (IIb oder III), die unter die neue Regelung fallen würden. Am Ende käme es bei vielleicht drei Methoden zum Tragen oder bei unter 1 Prozent des Gesamtbudgets. Dilcher riet, den Austausch mit anderen Antragstellern und Herstellern zu suchen und die Entscheidungen des G-BA zu beobachten.

Auch Marco Fahrt, Senior Manager Market Access der B. Braun Melsungen AG, riet zur stärkeren Zusammenarbeit in der Studienentwicklung auf.  Er legte noch einmal die Rolle der Hersteller dar, die bei der Erstellung der Anträge und Differenzkostenkalkulation, der Frage  nach der Evidenz und im Falle von Streitfragen mit dem MDK unterstützen können. Fahrt sah RCTs bei der Bewertung von Medizinprodukten nicht unbedingt als zielführend an. Alternative Studiendesigns könnten die Forschungsfrage ggf. sogar besser beantworten. Fahrt ging auf die Dossiers und die Anforderungen des G-BAs ein. Ungeklärt sei außerdem die Frage, ob Hersteller, medizinischen Fachgesellschaften und die Wissenschaftsgemeinde in die Entwicklung von Studienprotokollen eingebunden würden und nach welchen Kriterien die Krankenhäuser ausgewählt würden, die an einer Nutzenbewertung teilnehmen dürfen.

Adaptive Studiendesigns unter Einbeziehung von Patientenpräferenzen. Das ist der Ansatz der Hochschule Neubrandenburg. Für Prof. Dr. Axel Mühlbacher ist die Methodik der Nutzenbewertung, wie sie jetzt durchgeführt wird, nicht ausreichend. Er stellte adaptiven Studiendesigns als mögliche Lösung für Innovationen in der Medizintechnik vor. Randomisierte kontrollierte Studiendesigns seien zu starr. In einem stufenweisen Prozess der Informationsgewinnung könnte eine Balance zwischen schnellem Zugang für Patienten einerseits und adäquate Informationsentwicklung für Nutzen und Risiken andererseits erreicht werden. Nach Mühlbachers Vorstellungen könnte man mit Patienten beginnen, bei denen ein klinischer Handlungsbedarf vorliege. Nach und nach ließe sich der Grad der Unsicherheit reduzieren und so die Evidenz erhöhen. Schließlich kann die Evidenz durch Hersteller entstehen, indem Methoden in besonders spezialisierten Zentren und flexiblen Stufen erprobt werden. Die Vorteile seien eine schnelle Zugangspolitik, die sich am Bedarf orientiert, dynamische Nutzen-Schaden-Abwägung, der schrittweise Abbau von Unsicherheit. Ebenso müssten neben den bekannten Endpunkten die Patientenpräferenzen Berücksichtigung finden.

Es diskutierten:

Marco Fahrt, Senior Manager Market Access, B. Braun Melsungen AG
Prof. Dr. Axel C. Mühlbacher, Professur Gesundheitsökonomie und Medizinmanagement, Hochschule Neubrandenburg
Ines-Maria Diller, Geschäftsbereich Unternehmenscontrolling, Medizinisches Leistungsmanagement, CCM Charité, Universitätsmedizin Berlin
Moderation: Prof. Dr. Alexander Schachtrupp, Leiter der Abteilung Medical Scientific Affairs, B. Braun Melsungen AG, Geschäftsführer, B. Braun-Stiftung, Melsungen  
Medizintechnologien stärken

 

 

Hintergrund:

Durch das zum 1. Januar 2016 in Kraft getretene „Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung“ (GKV-VSG) wurde mit dem §137h SGB V eine „Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse“ und besonders invasivem Charakter sowie neuem theoretisch-wissenschaftlichem Konzept eingeführt. Ähnlich wie bereits im ambulanten Sektor wird der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) entscheiden, ob die eingeschlossenen Medizinprodukte im Krankenhaus eine besondere Erstattung erzielen bzw. überhaupt eingesetzt werden. Die am 17.03.2016 vom G-BA verabschiedete Verfahrensanweisung spricht davon, dass „ein Nutzen als hinreichend belegt“ gelten oder das „Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative“ aufweisen müsse. Noch ist offen, welche Parameter und Zielkriterien er benötigt, um eine Entscheidung über den Nutzen eines Mediziproduktes treffen zu können. Unklar ist auch, wie sich ein Wert für Krankenhäuser, Kostenträger und Patienten ergeben kann.

Besonders die Diskussion um geeignete Studien und die zu bewertenden Endpunkte zeigen, dass in der Medizintechnik andere Kriterien als für Arzneimittel gelten müssen. Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) führt zu Erfahrungen mit der frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, allerdings stellt sich die Frage, was davon auf Medizinprodukte übertragen werden kann: Wie wichtig etwa ist die Einbindung von Patienten und Anwendern in die Wertermittlung? Ähnlich wie bereits im ambulanten Sektor soll der Gemeinsame Bundesausschuss entscheiden, ob eine Untersuchungs- und Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse und invasivem Charakter im Krankenhaus eine besondere Erstattung erzielt bzw. überhaupt eingesetzt wird. Bereits heute gilt im ambulanten Sektor der "Erlaubnisvorbehalt". Das heißt, solange ein Produkt nicht ausdrücklich zugelassen ist, dürfen es niedergelassene Ärzte nicht einsetzen. Im Krankenhaus ist es umgekehrt. Ein Krankenhaus unterliegt dem "Verbotsvorbehalt". Damit darf ein Produkt eingesetzt werden, solange es nicht verboten ist. Genau diesen Verbotsvorbehalt schränkt der neue §137h ein.

Zu den Förderschwerpunkten der Stiftung gehört unter anderem auch die Medizintechnologie. Als unabhängig, aber industrienah sieht die Stiftung es als ihre Aufgabe an, die öffentliche Diskussion in der Nutzenbewertung zu begleiten und hat gemeinsam mit der Hochschule Neubrandenburg ein Forschungsprojekt zum „Wert von Medizinprodukte initiiert. Die B. Braun-Stiftung fordert mit der Veranstaltungsreihe Stakeholder aus Politik, Wirtschaft, Medizin sowie den Patienten selbst auf, ihr Wissen und ihre Erfahrung in das Forschungsprojekt einfließen zu lassen. In der Studie werden Entscheidungskriterien entwickelt, mit deren Hilfe der Nutzen eines Medizinproduktes bewertet werden kann.